使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要。医院若忽视对医疗器械的维护维修，会直接导致患者受到损害。

2011年3月24日，卫生部（现卫计委）出台了《医疗卫生机构医学装备管理办法》，规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益。2014年国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）较大幅度地增加了医疗器械使用环节监管的条款，增设使用单位的医疗器械安全管理义务、充实监管手段，丰富了医疗器械使用质量管理的措施。2015年10月21日,国家食品药品监督管理总局发布第18号总局令《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），并于2016年2月1日起施行。

依据《办法》，要求医疗器械使用单位建立医疗器械使用前质量检查制度、植入和介入类医疗器械的使用记录制度以及医疗器械维护维修管理制度。规定医疗器械使用单位要按照产品说明书的要求开展医疗器械的定期检查、检验、校准、保养、维护工作。

《办法》进一步明确了医疗器械使用单位可以要求医疗器械生产经营企业按照合同约定提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构或者自行对医疗器械进行维护维修；使用单位委托第三方或者自行对医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。

《办法》对医院作为使用单位提出了明确责任和要求，对医疗器械生产企业（原设备厂家）的责任和义务也有了清楚和明细的规定，为医疗设备管理服务商提供了法规和政策层面的支持。